Il vaccino anti Covid-19 sviluppato da Moderna in Usa ha ricevuto l’idoneità alla registrazione da parte dell’Agenzia Europea dei medicinali (Ema).
Con la conferma dell’idoneità a presentare la domanda, Moderna s’impegna a rendere disponibile il suo vaccino nell’UE, dove sta lavorando con le aziende Lonza e ROVI per la produzione e l’infialamento. Per Moderna si apre così la cosiddetta fase di “rolling submission”, la revisione continua, cioè la possibilità di presentare la documentazione del vaccino ancor prima che la sperimentazione sia conclusa, fornendo solo i dati dei risultati preliminari come già sta accadendo con i vaccini di Oxford/Astrazeneca e di Biontech/Pfizer. Questi dati comprendono anche lo studio di fase 1 su adulti sani (18-55 anni) e adulti più anziani (56-70 anni e oltre 70 anni) pubblicato dal New England Journal of Medicine.
Attualmente è in corso lo studio di Fase 3 COVE, che ha arruolato 28.618 partecipanti, con più di 22.194 soggetti che hanno ricevuto già la seconda vaccinazione.
Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna commenta: “Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’EMA. Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all’anno”.
